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    國家藥品追溯體系10個標準已全部發布 層次與關系
    • 作者:未知    文章來源:醫谷    點擊數:    更新時間:3/16/2020
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      醫藥網3月16日訊 3月11日,國家藥監局官網發布《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》等5個標準及有關藥品追溯標準規范的解讀。加上前期已發布的《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》等5個標準,至此,國家藥監局組織編制的10個藥品追溯相關標準,已全部發布實施。
     
      建設藥品信息化追溯體系是黨中央、國務院做出的重大決策部署,藥品追溯標準規范是藥品信息化追溯體系建設的重要組成部分,是強化追溯信息互通共享的重要基礎。通過制定藥品追溯標準規范,可以明確藥品信息化追溯體系建設總體要求,統一藥品追溯碼編碼要求,規范藥品追溯系統基本技術要求,提出追溯過程中需要企業記錄信息的內容和格式,以及數據交換要求等,指導相關方共同建設藥品信息化追溯體系。統一的藥品追溯標準規范有助于打通各環節、企業獨立系統之間的壁壘,有利于構建藥品追溯數據鏈條,有利于實現全品種、全過程藥品追溯。
     
      據悉,10個相關標準的編制嚴格依據《疫苗管理法》《藥品管理法》《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》等法規文件,遵循追溯相關國家標準和行業標準,緊密結合當前藥品追溯系統的建設和使用情況以及各追溯參與方工作現狀和實際需求。
     
      據國家藥監局信息中心主任黃果介紹,這些標準編制經歷了廣泛調研、專題研究、整理起草、征求意見、專家評審、報批發布等多個階段。公開征求了藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業、使用單位、疾病預防控制機構、接種單位、監管部門、第三方技術機構等追溯參與方的意見和建議,通過專題座談、網絡、媒體等多種渠道充分吸納各方意見,多次組織召開專家研討會進行研討,根據相關意見數易其稿,最終完成標準的編制。
     
      目前,10個藥品追溯標準可分為藥品追溯基礎通用標準、疫苗追溯數據及交換標準、藥品(不含疫苗)追溯數據及交換標準三大類。三大類標準既相互協調,又各有側重。
     
      第一類為基礎通用標準,從藥品追溯統籌指導、夯實基礎角度出發,提出了藥品信息化追溯體系建設總體要求、藥品追溯碼編碼要求和藥品追溯系統基本技術要求,包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》等3個標準。
     
      第二類為疫苗追溯數據及交換標準,考慮到疫苗單獨立法的情況及其管理的特殊性,從疫苗生產、流通到接種等環節,提出了追溯數據采集、存儲及交換的具體要求,包括《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》等2個標準。
     
      第三類為藥品(不含疫苗)追溯數據及交換標準,從藥品(不含疫苗)生產、經營、使用和消費者查詢等環節,提出了追溯數據采集、存儲和交換的具體要求,包括《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》《藥品經營企業追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術要求》等5個標準。
     
      “標準是共建共享的基礎。下一步,信息中心將繼續按照國家藥監局部署,組織開展標準的宣貫和實施工作,發揮標準引領作用,指導相關方分工協作,共同推進藥品信息化追溯體系建設。”黃果表示。
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