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    10家國內醫藥企業獲得CE認證 進入歐盟市場
    • 作者:未知    文章來源:蒲公英    點擊數:    更新時間:3/17/2020
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      醫藥網3月17日訊 同時10家國內企業獲得CE認證,進入歐盟市場。
     
      FDA已緊急批準使用一種新的檢測方法,與目前使用的方法相比,該方法可使檢測患者的速度提高多達10倍。
     
      進入歐盟市場國內企業
     
      新產業生物:2月19日,公司的2019-nCoV IgG抗體檢測試劑盒獲得歐盟CE認證。
     
      華大基因:3月1日,公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR)獲得歐盟CE認證。
     
      圣湘生物:3月2日,公司的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒獲得歐盟CE認證。
     
      達安基因:3月3日,公司的的新型冠狀病毒檢測試劑盒獲得歐盟CE認證。
     
      凱普生物:3月4日,公司的的 COVID-10 Real-time PCR Kit獲得歐盟CE認證。
     
      邁克生物:3月5日,公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)(SARS-CoV-2FluorescentPCR)以及2019新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)(SARS-CoV-2IgM/IgGAntibodyAssayKitbyColloidalGoldMethod)獲得歐盟準入資格。
     
      萬孚生物:3月6日,公司的三款新型冠狀病毒檢測產品取得了歐盟頒發的CE認證:(1)2019-nCoV新型冠狀病毒抗體檢測試劑(免疫層析法),用于IgG/IgM抗體定性檢測;(2)2019-nCoV新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑(熒光免疫層析法),用于新冠抗體定性檢測;(3)2019-nCoV新型冠狀病毒抗體檢測試劑(熒光免疫層析法),用于新冠抗體定性檢測。
     
      萬泰生物:3月6日,公司其研制的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法)通過國家藥監局應急審批,正式在國內上市,同時,萬泰生物相關新冠病毒檢測試劑也獲得歐盟準入,正式出口意大利、奧地利、荷蘭和韓國等國家,助力相關國家抗擊新冠肺炎疫情。
     
      碩世生物:3月13日消息,公司研發的新型冠狀病毒(2019)核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得歐盟CE認證,該試劑盒可實現對新型冠狀病毒ORF1ab、E、N三個基因靶標的檢測,檢測時間約90分鐘,可滿足各疾控中心和醫療機構的檢測需求。
     
      蘇博生物南京有限公司:3月13日消息,公司其研發的新型冠狀病毒IgM/IgG抗體快速檢測試劑盒(膠體金法)完成了歐洲IVDD符合性申明和歐盟注冊,該試劑盒將新型冠狀病毒關鍵靶點蛋白S蛋白和N蛋白集成于一張卡上,可在8分鐘內實現兩類特異性抗體IgM和IgG的同時檢測,為疑似患者的快速診斷和密切接觸人群的現場篩查提供了快速便捷手段。
     
      FDA緊急批準新的檢測方法,速度可提高10倍
     
      據彭博社報道,美國食品和藥物管理局(FDA)已緊急批準使用一種新的檢測方法,與目前使用的方法相比,該方法可使檢測患者的速度提高多達10倍。
     
      速度的提高特別是指檢測過程的技術能力,這意味著獲得檢測仍然是一個單獨的問題,但這是第一個獲得緊急批準并且在美國范圍內擁有相當數量設備的商業測試。
     
      檢測是對抗和控制COVID-19傳播的工作的核心組成部分,因為受病毒感染的人表現出廣泛的癥狀,而且許多人病毒攜帶者可能只會出現輕微癥狀。擁有有效且廣泛可用的檢測方法(每天可以測試大量患者)是任何防御策略的關鍵部分,因為這意味著可以更有效地確定受影響人群的范圍并加強對緩解策略(如社會隔離)的需求。
     
      這些獲得緊急批準的新測試每天可以在羅氏(Roche)較早的測試硬件上測試多達1440名患者,在以后的迭代中最多可以測試4128名患者。彭博社指出,在美國大約有110臺這樣的機器,并且隨著響應工作的增加,近幾周正在以“大量”的數量安裝更多機器。這些檢測通過對患者唾液和粘液的分析來確定患者是否感染了新冠病毒。
     
      迄今為止,包括在本周的國會聽證會上,醫療保健專業人員和專家都對在美國的新冠病毒檢測方法提出了嚴厲批評。觀察家注意到,包括中國等疫情局勢開始好轉的國家都在一定程度上得到了出色而廣泛的大量檢測的支持。這項新批準的檢測方法應該可以幫助私人實驗室提高在美國的檢測可用性,但是目前尚不清楚確切的檢測結果將如何體現美國患者的實際檢測率。
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