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    2018化藥不合格企業排行榜發布,輝瑞立普妥,現代制藥..
    2018化藥不合格企業排行榜發布,輝瑞立普妥,現代制藥..
    • 作者:藥智網/ 藥品不合格報…    文章來源:藥智網    點擊數:    更新時間:3/21/2019
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    2018年國家藥監局及各地方藥監部門為加強藥品質量監管,保障公眾用藥安全,對藥品生產、經營、使用單位開展了多期抽檢活動。藥品抽驗不合格數量達3268批次,其中化藥不合格共計253批次,占比7.73%。化藥質量不合格品種中,不乏有阿托伐他汀鈣片、阿司匹林腸溶片、地塞米松磷酸鈉注射液等醫院暢銷藥。


    本報告將剔除中藥材、中成藥、藥包材、輔料、其他等類型不合格數據,從不合格化藥企業、不合格化藥省市等5個維度對2018年化藥不合格情況進行概述分析,以供大家參閱。


    目錄


    1.2018年度藥品質量不合格總覽

    2.化藥質量不合格企業Top10

    3.化藥質量不合格省市分布情況

    4.化藥質量不合格品種Top10

    5.化藥質量不合格劑型Top10

    6.化藥質量不合格檢測項目Top10

    7.檢驗依據

    小結


    1.2018年度藥品質量不合格總覽


    2018年,國家藥監局及各省市發布的藥品質量不合格數量達3268批次,其中,中藥材、中成藥占比超90%,是質量問題最突出的兩大類產品;化藥不合格率占比7.74%,數量達253批次,相比2017年化藥不合格占比12.01%有所減少。一方面說明相關監管行之有效,另一方面反映出市場對化藥質量的要求日趨嚴格。


     

    2.化藥質量不合格企業Top10


    從不合格化藥企業維度進行統計,排名前10的企業不合格藥品數量共達58批次(占化藥不合格總量的22.92%)。


    位于榜首的是廣東宏盈科技有限公司(7批次),涉及的不合格藥品為氯霉素滴眼液。而據《2017年藥品質量不合格數據年度報告》顯示,廣東宏盈科技有限公司在2017年已然位列不合格化藥企業Top10的前三名,對應的不合格產品也是氯霉素滴眼液,且不合格數量達23批次。


    其次為上海現代哈森(商丘)藥業有限公司、華中藥業股份有限公司、山西太原藥業有限公司,這3家企業不合格產品數量均達5批次,而種類多以口服制劑為主,如常用藥硝苯地平片、甲硝唑片、復合維生素B片、維生素B6片等。值得注意的是,上海現代哈森(商丘)藥業有限公司為上海現代制藥控股子公司,其具體不合格化藥為維生素C注射液(2批次不合格)、保泰松片(2批次不合格)、肌苷注射液(1批次不合格)。


    其余9家企業不合格藥品數量均為4批次。輝瑞制藥也位列其中,不合格產品為阿托伐他汀鈣片(立普妥)。輝瑞作為該藥的原研企業,其市占率與品牌影響力遠大于生產阿托伐他汀鈣片仿制藥的其他3家本土企業。這個億級大品種(立普妥)長年占據國內心血管領域藥品銷量排行榜的龍頭寶座,可以說在該領域“一枝獨秀”。具體情況如下圖所示:


    3.化藥質量不合格省市分布情況


    2018年化藥質量不合格公告來源于國家藥監局及各省(市)藥監局官網。其中國家藥品監督管理局公布的化藥不合格批次最多,達30批次。各省市中,湖北、江西、廣東、安徽公布的不合格化藥數量較多,均超過20批次,其中廣東相比2017年公布的不合格化藥數(102批次不合格),則減少的幅度較大,說明該省的化藥質量有所提升;其余省市皆少于15批次,尤其四川、陜西、寧夏、海南、貴州、北京6地公布的不合格化藥數量僅為1批次。具體情況如下圖所示:


    4.化藥質量不合格品種Top10


    據統計,化藥質量不合格排名前10的產品,其不合格數量總計達86批次。其中“諾氟沙星膠囊”位列榜首,共13批次。據藥智國產藥品數據庫,國內目前有682個廠家生產諾氟沙星膠囊,2018年度不合格批次涉及12家企業,包括河北億能普藥業、亞寶藥業太原制藥、哈藥集團制藥總廠等公司在內。其余上榜的12個品種中,如甲硝唑片、阿司匹林腸溶片、五維他口服溶液等多個產品的批文數均超過百個。


    具體情況如下圖所示:

    5.化藥質量不合格劑型Top10


    藥物制劑包含多種劑型,藥監局對其抽檢藥品的劑型也未有限制。2018年不合格化藥劑型包括片劑、膠囊劑、注射劑、顆粒劑、膏劑、洗劑、散劑、口服液等。其中,片劑、注射劑、膠囊劑、滴眼液、顆粒劑屬于常規劑型。具體情況如下圖所示:

    6.化藥質量不合格檢測項目Top10


    以化藥不合格檢測項目進行統計,結果顯示化藥質量問題主要表現在【可見異物】、【溶出度】、【含量測定】三方面。其中【可見異物】不符合規定數量達58批次,位列第一。其次是溶出度不符合規定數量達35批次,含量測定不符合規定數量達34批次。本報告按照在不合格公告中出現的頻率進行排序,具體情況如下圖所示:

    注:

    【可見異物】:指存在于注射劑、眼用液體制劑中,在規定條件下目視可以目測到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大于50μm。

    【溶出度】:是指藥物從片劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度。

    【含量測定】:是指藥品中包含的國家標準規定的有效成分的數量。含量測定是判定藥品是否符合標準規定的主要指標,含量不符合規定會直接影響藥品的質量和功效。


    7.檢驗依據


    檢驗依據以《中國藥典》為主,還涉及國家藥品單頁標準、地方性醫療機構制劑標準、衛生部頒布標準、地標升國標、《藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件》等。


    小結


    化藥是臨床使用最為廣泛的藥品,其安全性、可及性關乎民生社稷。藥品質量與藥品標準的統一必然是當今及未來醫藥產業發展的方向。從國家及各地藥監局發布的抽檢結果來看,化藥相比2017年度,不合格批次數量同比減少了48.68%,在藥品制劑中的不合格占比也從34.92%降至28.98%。隨著仿制藥一致性評價政策的推動下,原研藥被仿制藥替代的步伐逐步加快,國內化藥將從粗放式體量增長變為精細化質量提升。


    免責申明:統計數據僅來自各省食藥監局官網。本報告已經剔除食藥監局標記的假冒藥以及重復數據,但仍可能存在未被相關部門發現的假冒藥。因官網數據不斷更新,統計結果會有微小偏差,僅供參考。

    數據來源:國家藥監局官網、各省(市)藥監局官網、藥智數據

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