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    尼達尼布兩項新適應癥在華提交上市申請,實現注冊申請全球同步
    尼達尼布兩項新適應癥在華提交上市申請,實現注冊申請全球同步
    • 作者:美通社    文章來源:藥智網    點擊數:    更新時間:12/17/2019
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    勃林格殷格翰于2019年12月10日宣布,中國藥品監督管理局已于今日正式受理了乙磺酸尼達尼布軟膠囊(維加特)用于治療進行性纖維化性間質性肺疾病(PF-ILD)適應癥的注冊申請。這是繼今年6月,其用于治療系統性硬化病相關間質性肺疾病(SSc-ILD)適應癥在華實現注冊申請全球同步遞交之后同年度的二次突破。


    中華醫學會風濕病學分會主任委員、中國醫師協會風濕免疫科醫師分會會長、北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰教授表示:“PF-ILD是一個全新的概念,提出這個概念本身就是一大創新。和SSc-ILD一樣,PF-ILD是臨床上罕見卻嚴重的肺部疾病,對患者有致命性的影響。目前臨床上面臨的最大問題是即使患者得到明確診斷,由于缺乏有效的治療選擇,因此存在高度未滿足的治療需求。我衷心期望尼達尼布這兩種全新適應癥盡早獲批,造福于中國患者。”


    這兩項全新適應癥的成功提交主要是基于INBUILD®和SENSCIS®這兩項III期臨床試驗數據的陽性結果。INBUILD®研究結果證明,尼達尼布使研究整體人群的用力肺活量年下降率減緩了57%,也表明尼達尼布對各類進行性纖維化性間質性肺疾病(PF-ILD)患者具有良好的有效性與安全性。SENSCIS®研究結果證明,尼達尼布可減緩系統性硬化病相關間質性肺疾病(SSc-ILD)患者的用力肺活量年下降率,延緩SSc-ILD患者的病進程。


    勃林格殷格翰大中華區醫學部負責人張維博士表示:“抗纖維化藥物維加特® 已于2017年在我國獲批用于治療特發性肺纖維化(IPF),在上市的兩年中為中國的IPF患者帶來了更長生存的希望。今年,其兩個全新適應癥在我國提交上市申請,且與歐美同步提交,意味著勃林格殷格翰中國正在實現全球同步研發、同步上市的愿景。我們期待著與相關部門緊密合作,讓中國患者更快、更早地用到新藥、好藥,助力‘健康中國2030’。”


    關于進行性纖維化性間質性肺疾病(PF-ILD)


    間質性肺疾病(ILD)是包含200多種可導致肺纖維化的疾病群體總稱。肺纖維化是一種不可逆的肺組織瘢痕形成,可致肺功能(即用力肺活量)出現不可逆轉的減退。平均有18-32%的ILD患者可能會發展為進行性纖維化性間質性肺疾病(PF-ILD),會導致患者呼吸困難,具有較高的死亡率。[1]PF-ILD涵蓋一系列臨床診斷,包括過敏性肺炎、結節病、自身免疫性間質性肺疾病(如類風濕性關節炎相關間質性肺疾病、系統性硬化病相關間質性肺疾病、混合型結締組織疾病相關間質性肺疾病)、特發性非特異性間質性肺炎、以及未分類的特發性間質性肺炎等。[2]


    關于INBULID研究[3]


    INBUILD是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組的III期臨床研究,在15個國家/地區的153個研究中心進行的在52周期間評估尼達尼布(150 mg,每天2次)對PF-ILD患者的有效性、安全性和耐受性。研究達到主要終點,尼達尼布使研究整體人群的肺功能年下降率減緩了57%。這表明尼達尼布對除特發性肺纖維化(IPF)以外的多種進行性纖維化性間質性肺疾病患者具有良好有效性與安全性,為PF-ILD患者提供了全新的治療方式。研究結果發表于《新英格蘭醫學雜志》,并在西班牙馬德里召開的歐洲呼吸協會2019年會上對外公布。


    關于系統性硬化病相關間質性肺疾病(SSc-ILD)


    系統性硬化病(SSc)也稱硬皮病,是一種影響結締組織且無法治愈的罕見的自身免疫性疾病。[4][5][6]由于硬皮病影響結締組織,癥狀可能出現在身體的任何部位,包括皮膚、肌肉、血管和內臟,使其難以診斷。[3],[7]硬皮病影響到肺部時可引起間質性肺疾病(ILD),稱為系統性硬化病相關間質性肺疾病(SSc-ILD)。[3],[5]約25%的硬皮病患者在確診后3年內出現顯著的肺部受累。[8]SSc-ILD是一種進展性的肺部疾病,很多患者早期無癥狀,但預后較差,患者生存率低。它是硬皮病(SSc)患者死亡的關鍵驅動因素。[3],[4]


    關于SENSCIS 研究


    尼達尼布用于系統性硬化病相關間質性肺疾病(SSc-ILD)的3期臨床研究(SENSCIS)是一項覆蓋32個國家和地區的多中心隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗,納入576例患者,中國有9個研究中心參與。研究目的在于探究尼達尼布治療SSc-ILD患者52周的有效性及安全性,主要終點為52周期間用力肺活量(FVC)年下降率。研究證實尼達尼布可減緩SSc-ILD患者的用力肺活量(FVC)年下降率,延緩SSc-ILD患者的肺功能減退和疾病進程。該研究結果刊登在《新英格蘭醫學雜志》。


    乙磺酸尼達尼布軟膠囊(維加特® )重要里程碑


    2014年10月,獲得FDA的批準用于治療特發性肺纖維化(IPF)

    2015年,被納入國際指南,并于2016年被納入中國IPF診斷和治療專家共識

    2017年9月,被國家藥品監督管理局批準在中國上市,用于治療特發性肺纖維化(IPF)

    2018年1月,進入了浙江省大病醫保目錄,并于同年開展了IPF患者援助項目

    2019年3月勃林格殷格翰宣布向美國食品藥品管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)遞交尼達尼布用于系統性硬化病相關間質性肺疾病(SSc-ILD)的上市申請

    2019年9月,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準尼達尼布作為首個也是唯一能夠減緩系統性硬化病相關間質性肺疾病(SSc-ILD)患者肺功能下降的藥物。

    2019年10月,美國食品藥品監督管理局(FDA)授予尼達尼布用于進行性纖維化性間質性肺疾病(PF-ILD)突破性療法認定。同時,此適應癥也向包括歐洲藥品管理局在內的其他監管機構遞交了上市申請。


    Reference

    [1] Wijsenbeek M, Kreuter M, Fischer A, et al. Non-IPF progressive fibrosing interstitial lung disease (PF-ILD): the patient journey. Am J Respir Crit Care Med 2018;197:A1678.

    [2] Cottin V, Hirani NA, Hotchkin DL, et al. Presentation, diagnosis and clinical course of the spectrum of progressive-fibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir Rev 2018;27(150):pii:180076.

    [3]  Flaherty K, et al. Nintedanib in Progressive Fibrosing Interstitial Lung Diseases N Eng J Med. Published 29 September, 2019. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1908681

    [4] Distler O, et al. Nintedanib for Systemic Sclerosis-Associated Interstitial Lung Disease. N Eng J Med. Published 20 May, 2019. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa1903076

    [5] Denton CP, Khanna D. Systemic sclerosis. www.thelancet.com Published 13 April, 2017 http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(17)30933-9. Last accessed March 2019.

    [6] Cottin V, et al. Interstitial lung disease associated with systemic sclerosis (SSc-ILD). Respir. Res. 2019;20(1):13.

    [7] Solomon JJ, et al. European Respiratory Update: Scleroderma lung disease. Eur. Respir. Rev. 2013; 22: 127, 6–19.

    [8] McNearney TA, Reveille JD, Fischbach M, et al. Pulmonary involvement in systemic sclerosis: associations with genetic, serologic, sociodemographic, and behavioral factors. Arthritis Rheum. 2007;57(2):318–326.


    消息來源:勃林格殷格翰

    相關鏈接:http://www.boehringer-ingelheim.cn

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